Xarelto

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Was ist Xarelto? Definition:

Xarelto

Auch oft gesucht: Xarelto




Xarelto gibt es in 15mg und 20mg Filmtabletten.

Wirkstoff:Rivaroxaban

Auszug aus der Packungsbeilage

" Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

1.Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet? 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten? 3.Wie ist Xarelto einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Xarelto aufzubewahren? 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?

Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet:

  • zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmus-

störung leiden, die nicht valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt wird.

  • zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute

Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Xarelto gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?

Xarelto darf nicht eingenommen werden, –wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind –wenn Sie sehr stark bluten –wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurück- liegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen) –wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutge- rinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixa- ban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blut- gerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten –wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht –während der Schwangerschaft und in der Stillzeit Nehmen Sie Xarelto nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft. Stand: 08.2018 1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Xarelto 15 mg Filmtabletten; Xarelto 20 mg Filmtabletten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xarelto einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xarelto ist erforderlich, –wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei: •schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nieren- funktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann •wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabiga- tran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteri- ellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (sieheAbschnitt „Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln“) •Blutgerinnungsstörungen •sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird •Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z.B. aufgrund von gastro- ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) •einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie) •einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen –wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben –wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informie- ren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behan- delt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen –ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind. –Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung): •ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist •informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist. Kinder und Jugendliche Xarelto wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren. Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arznei- mittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. –Bei Einnahme von: •bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posacona- zol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet •Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet) •bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infek- tionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin) •einigen anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir) •anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutger- innung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin- K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol) •entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimit- teln (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure) •Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhyth- musstörungen zu behandeln •bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnah- mehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer [SSRI]) Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informie- ren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen. Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen. –Bei Einnahme von: •bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbi- tal) •Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression Stand: 08.2018 2 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Xarelto 15 mg Filmtabletten; Xarelto 20 mg Filmtabletten •Rifampicin, einem Antibiotikum Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informie- ren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen. Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen Xarelto nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Xarelto ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwen- den. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Xarelto kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) und Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (sieheAbschnitt4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind. Xarelto enthält Lactose und Natrium Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rück- sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3.Wie ist Xarelto einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wieviel ist einzunehmen –Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 20mg einmal am Tag. Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, kann die Dosis auf eine Tablette Xarelto 15mg einmal am Tag verringert werden. Wenn Sie einen Eingriff zur Behandlung von verschlos- senen Blutgefäßen an Ihrem Herzen (auch bezeichnet als perkutane Koronarintervention (PCI) mit Einsetzen eines Stents) benötigen, gibt es begrenzte Erfahrungen für die Reduzierung der Dosierung auf einmal täglich eine Tablette Xarelto 15mg (oder, falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, einmal täglich eine Tablette Xarelto 10mg) in Kombination mit einem Blutplättchen-hemm- enden Arzneimittel wie z.B. Clopidogrel. –Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 15mg zweimal am Tag innerhalb der ersten 3 Wochen. Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Tablette Xarelto 20mg einmal am Tag. Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung entweder mit einer 10mg-Tablette einmal täglich oder einer 20mg-Tablette einmal täglich fortzu- setzen. Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben und einmal täglich eine Tablette Xarelto 20mg einneh- men, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Tablette Xarelto 15mg einmal am Tag zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln. Schlucken Sie die Tablette(n) vorzugsweise mit Wasser. Nehmen Sie Xarelto zusammen mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Xarelto. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach sollten Sie sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen. Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Xarelto- Tablette auch über eine Magensonde verabreichen. Wann ist Xarelto einzunehmen Nehmen Sie die Tablette(n) täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Versuchen Sie, die Tablette(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen. Um Blutgerinnsel im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers zu vermeiden: Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Xarelto genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto einge- nommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko. Wenn Sie die Einnahme von Xarelto vergessen haben –Wenn Sie eine 20mg-Tablette oder eine 15mg- Tablette einmal am Tag einnehmen sollten und die Stand: 08.2018 3 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Xarelto 15 mg Filmtabletten; Xarelto 20 mg Filmtabletten Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort. –Wenn Sie eine 15mg-Tablette zweimal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15mg- Tabletten an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15mg- Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insge- samt zwei Tabletten (30mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15mg-Tablette zweimal täglich fortfahren. Wenn Sie die Einnahme von Xarelto abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Xarelto schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungs- weise verhindert werden können. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei- mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Hautreaktionen bemerken, wie: –sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschen- bildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse). Das Auftreten dieser Neben- wirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000). –eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe, hämatologische Auffälligkeiten und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom). Das Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000). Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: –Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken, Nessel- ausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzli- cher Abfall des Blutdrucks. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; betrifft bis zu 1 von 100 Patienten). 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Xarelto Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithromboti- sche Mittel) kann Xarelto eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blut- drucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist. Mögliche Nebenwirkungen, die ein Anzeichen einer Blutung sein können Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: –lang anhaltende oder sehr starke Blutung –außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellun- gen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris, diese können Anzeichen einer Blutung sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss. Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein können Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten) –Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann –Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogeni- talbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten –Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut) –Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Bluter- güsse, blaue Flecken) –Bluthusten –Blutungen aus oder unter der Haut –Blutung nach einer Operation –Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde –Schwellung von Gliedmaßen –Schmerzen in den Gliedmaßen –Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersu- chungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden) –Fieber –Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall –niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein) –verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdig- keit), Kopfschmerzen, Schwindel –Hautausschlag, Hautjucken –Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberen- zyme zeigen Stand: 08.2018 4 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Xarelto 15 mg Filmtabletten; Xarelto 20 mg Filmtabletten Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) –Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels –Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt –Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) –allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen –Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersu- chungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden) –Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen –Ohnmacht –Unwohlsein –erhöhte Herzfrequenz –Mundtrockenheit –Nesselsucht Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftre- ten) –Blutung in einen Muskel –Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung (Leberent- zündung einschließlich Leberschädigung) –Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht) –örtlich begrenzte Schwellungen –als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma) 5.Wie ist Xarelto aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- lich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach "verwendbar bis" und jeder Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfall- datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lager- ungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xarelto enthält –Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enthält 15mg oder 20mg Rivaroxaban. –Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscar- mellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Siehe Abschnitt2 „Xarelto enthält Lactose und Natrium“. Tablettenfilmüberzug: Macrogol (3350), Hypromel- lose 2910, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) –Nierenversagen nach einer schweren Blutung –erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung Xarelto 15mg-Filmtabletten sind rot, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und mit "15" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet. Sie sind –in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 42 oder 98 Filmtabletten oder –in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 oder –in Sammelpackungen von 10 Umkartons, die jeweils 10 x 1 Filmtabletten enthalten, oder –in Flaschen mit 100 Filmtabletten, erhältlich. Xarelto 20mg-Filmtabletten sind braun-rot, rund, bikon- vex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und mit "20" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekenn- zeichnet. Sie sind –in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28 oder 98 Filmtabletten oder –in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 oder –in Sammelpackungen von 10 Umkartons, die jeweils 10 x 1 Filmtabletten enthalten, oder Stand: 08.2018 5 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Xarelto 15 mg Filmtabletten; Xarelto 20 mg Filmtabletten –in Flaschen mit 100 Filmtabletten, erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland Hersteller Der Hersteller kann anhand der Chargennummer, die auf der Seitenlasche der Faltschachtel und auf jedem Blister bzw. jeder Flasche aufgedruckt ist, bestimmt werden: –Wenn die ersten zwei Buchstaben BX sind, ist der Hersteller: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Deutschland –Wenn die ersten zwei Buchstaben IT sind, ist der Hersteller: Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italien –Wenn die ersten zwei Buchstaben BT sind, ist der Hersteller: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre- ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-3051348 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. PatientenInfo-Service / Stand: 08.2018 6